中國生物:新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲 安全性好

中國生物:新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲 安全性好
2020年06月16日 18:29 環球網

  原標題:中國生物:新冠滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床研究揭盲 

  6月16日,國藥中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗盲態審核暨階段性揭盲會在北京、河南兩地同步舉行。國務院聯防聯控機制疫苗專班、國家科技部生物技術發展中心有關專家出席。

  揭盲結果顯示:

  疫苗接種后安全性好

  無一例嚴重不良反應

  不同程序、不同劑量接種后

  疫苗組接種者均產生高滴度抗體

  0,28天程序接種兩劑后

  中和抗體陽轉率達100%

  此次武漢生物制品研究所的新冠滅活疫苗臨床試驗為隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。4月12日,該新冠滅活疫苗全球首家獲得臨床試驗批件,Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗在河南省武陟縣同步啟動。

  在河南省疾病預防控制中心的主導下,臨床試驗現場克服了疫情帶來的重重困難,連續奮戰66天,全球首個獲得了新冠滅活疫苗2針接種后的安全性和有效性數據,對不同年齡、不同程序、不同劑量、不同針次的研究結果,均有較為完整的呈現。這也是迄今為止時間最長、數據最全面、效果最理想的新冠疫苗臨床研究結果,為我國疫情防控和緊急使用提供了科學、可評價的數據。

  此次研究旨在評價新冠滅活疫苗在18-59歲健康受試者中,按照低、中、高劑量和0,14、0,21和0,28不同程序接種后的安全性和免疫原性,重點關注疫苗接種后的細胞免疫變化情況,探索了疫苗接種的免疫程序、免疫劑量、安全性、免疫原性及體內抗體水平的變化趨勢。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期臨床研究受試者共1120人,已全部完成2針次接種。

  此次臨床試驗方案經過了周密設計,揭盲過程嚴格遵循科學性和嚴謹性,結果振奮人心,疫苗接種后安全、有效,接種疫苗組受試者均產生高滴度抗體,18-59歲組中劑量按照0,14天和0,21天程序接種兩劑后中和抗體陽轉率達97.6%,按照0,28天程序接種兩劑中和抗體陽轉率達100%。

  河南省疾控中心副主任趙東陽、研究者夏勝利,鄭州大學公共衛生學院施學忠教授、楊永利教授,中國生物黨委書記朱京津、總裁吳永林、財務總監胡立剛、副總裁張云濤、臨床醫學中心副主任楊云凱,武漢生物制品研究所副總經理李新國、首席科學家申碩、病毒一室主任王澤鋆等出席揭盲儀式。武陟縣疾控中心、河南恒益等合作機構共同見證。

  與此同時,中國生物積極推進Ⅲ期臨床的海外合作,與多個國家的企業及機構確定了合作意向。中國生物已率先建成了高生物安全等級生產車間,這也是目前全球唯一符合生物安全和GMP標準、從數量上能夠滿足緊急接種需求的新冠疫苗生產車間。

  疫情防控形勢仍然復雜嚴峻,通過疫苗預防和控制新冠疫情迫在眉睫。此次揭盲的安全性、有效性數據,極大增強了我們贏得疫情防控阻擊戰最終勝利的信心,同時也為實現新冠疫苗作為全球公共產品的可及性和可負擔性,提供有力支撐,做出中國貢獻。

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責任編輯:鮑一凡

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